ڪےÇalışanlar.Netڪے
Ürün Denetmen Yardımcıları, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Denetim Hizmetleri Daire Başkanlığı merkez teşkilatında ve Kurumca belirlenecek oluşturulacak gruplarda Kurumun görev alanına giren ürünlerle ilgili denetimleri mevzuata uygun olarak yapmak üzere 657 sayılı Devlet Memurları Kanununa göre kadrolu olarak çalışan denetim elemanlarıdır.
Ürün Denetmen Yardımcılığı hakkında 30.04.2013 tarihli ve 28633 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Denetmenliği Yönetmeliği“nde Denetmenlerin Görev, Yetki ve Sorumlulukları şu şekilde belirlenmiştir.
Denetmenlerin görev ve yetkileri
Yönetmeliğin 6.Maddesinde Denetmenlerin görev ve yetkileri aşağıdaki şekilde belirlenmiştir:
“Denetmenler, ilgili mevzuata uygun olarak aşağıdaki görevleri yapar:
a) İlgili mevzuat hükümleri uyarınca, Daire Başkanlığından gelen talimat doğrultusunda piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerini yapmak, gerekli tutanak ve raporları hazırlamak, veri tabanlarına işlemek ve Daire Başkanlığına sunmak, Kurumca alınan kararları ilgili kuruluşlara tebliğ etmek, yetkileri dahilindeki önlemlerin uygulanmasını sağlamak, idari yaptırım kararlarının uygulanmasını takip etmek,
b) Görev alanına giren konularda ve ilgili mevzuatın uygulanmasında ortaya çıkan gereksinimler çerçevesinde inceleme ve araştırma yapmak, görüş ve önerilerini Kuruma sunmak,
c) Yürüttüğü denetim görevi için gerekli gördüğü dosya ve belgeleri kanuni bir engel bulunmadıkça, denetim yaptığı kamu veya özel kurum ve kuruluşlar ile ilgili kişilerden istemek, incelemek, gerek görülmesi halinde yetkili merciler tarafından onaylanmış örneklerini almak, üretim, depolama ve dağıtım yerleri de dahil olmak üzere ürünlerin üretildiği, depolandığı, dağıtıldığı, satıldığı veya kullanıldığı tüm yerler ile denetime konu olan sabit ve seyyar her türlü yerde denetim, inceleme, sayım ve araştırma yapmak, gerektiğinde bunları mühürlemek, bu konularda her derecedeki yetkili ve ilgiliden her türlü yardım ve bilgiyi istemek ve gerekli yazışmaları yapmak,
ç) Denetlediği ürüne ilişkin her türlü bilgi ve belge, teknik dosya kontrolü yapmak, duyusal inceleme yapmak, numune ve şahit numune almak ve laboratuara göndermek,
d) Denetimin yapıldığı yerlerde denetim faaliyetinin engellenmesi durumunda, güvenlik güçlerinden yardım istemek ve onların nezaretinde denetim yapmak,
e) Denetim sırasında, gerekli görülmesi durumunda, Kurumun onayı ile refakat etmek üzere, işin niteliğine uygun uzman kişileri davet etmek, bunların görüş ve önerilerinden yararlanmak ve rapor istemek,
f) Denetim aşamasında ürünün güvenliğiyle ilgili ciddi şüphenin oluşması durumunda inceleme ve araştırmalar sonuçlanıncaya kadar, piyasaya arzını geçici olarak durdurmak ve iki iş günü içinde Daire Başkanlığına bildirmek,
g) Denetimlerde tutanak veya raporla tespit edilen ve süre verilen hususları takip etmek, süre sonunda yeniden denetim yaparak denetimi sonuçlandırmak,
ğ) Denetimle ilgili tutanak ve raporları hazırlayarak ekindeki bilgi ve belgelerle birlikte Daire Başkanlığına sunmak, denetim işlem ve sürecine dair tüm bilgi ve belgeleri düzenli biçimde dosyalayıp saklamak,
h) Daire Başkanlığınca verilecek benzer nitelikteki diğer işleri yapmak.
(2) Denetmen yardımcılarının bu yetkileri kullanabilmeleri ya da bağımsız olarak görev yapabilmeleri, belirli bir yetişme süresinin sonunda, kendilerine yetki verilmesiyle mümkündür.
Denetmenlerin sorumlulukları
Denetmenlerin sorumlulukları Yönetmeliğin 7.Maddesinde düzenlenmiştir. Buna göre;
“(1) Denetmenler ilgili mevzuat gereğince kendilerine verilen görevleri hukuka ve mevzuata uygun, eksiksiz, zamanında ve gizlilik ilkesine uygun olarak yerine getirirler.
(2) Denetmenler, firmaların ticari sır olabilecek ekonomik, sınai ve ticari hal ve gidişatı hakkında elde ettikleri her türlü bilgiyi, mevzuat uyarınca açıklanması gerekmedikçe açıklayamazlar. Denetimi sırasında elde ettiği her türlü bilgi ve belgelere ilişkin gizlilik ilkesine uyarlar.
(3) Denetim görevini, mevzuata uygun olarak bağımsız ve tarafsız yürütürler.
(4) Denetlediği üretici veya dağıtıcı kuruluşların; yönetim ve yürütme işlerine karışamaz, denetim yapılan yerlerde yürütülen çalışmaları engelleyemezler.
(5) Kurum tarafından verilen kimlik ve görevlendirme belgesini, denetimden önce denetim yapılan yerin yetkilisine ibraz ederler.
Kamu kurum ve kuruluşları ile işbirliği
Yönetmeliğin 8.Maddesi denetmenlere, denetimlerinde kolaylık sağlaması amacıyla kamu kurum ve kuruluşlarına bazı sorumluluklar yüklemiştir. Buna göre;
“Denetmenlere, görevlerini yürütürken, ilgili kamu görevlileri, kamu kurum ve kuruluşları ile denetimini yaptıkları yerlerin ilgilileri gereken kolaylığı göstermek ve yardım etmekle yükümlüdür. Denetime kolluk kuvvetiyle gidilmesi gereken durumlarda kolluk kuvveti görevlendirilebilir.”